PharmaChild este un proiect de farmacovigilență care vizează observarea copiilor cu artrita idiopatică juvenilă timp de 3-10 ani aflati sub tratament cu MTX sau cu agenți biologici pentru a colecta evenimente adverse moderate sau grave. Proiectul este realizat prin intermediul centrelor nationale din cele peste 50 de țări aparținând PRINTO sau Societății Europene Pediatrice de Rheumatologie (PRES). Peste 200 de centre PRINTO din întreaga lume și-au exprimat deja interesul de a participa la proiect.
PharmaChild a fost finanțat de Uniunea Europeană (UE) în cadrul PC7 (număr de contract 260353, investigator principal Dr. Nico Wulffraat, co-investigator principal Nicolino Ruperto) și a obținut certificatul de studiu ENCePP (ENCePP). Rețeaua europeană de centre de farmacocinetică și farmacovigilență (ENCePP®) este o rețea științifică colaborativă coordonată de Agenția Europeană pentru Medicamente și dezvoltată în colaborare cu experți europeni în domeniile farmacopiemiologie și farmacovigilență. Studiul respecta cele mai ridicate standarde pe tot parcursul procesului de cercetare bazat pe principiile transparenței și independenței științifice.
Situatia curentă
PharmaChild a înscris un număr total de peste 8800 de subiecți cu JIA de la 84 de centre din 30 de țări din întreaga lume. În decembrie 2018 a fost publicat în Arthritis Research & Therapy primul document bazat pe setul combinat de date al PharmaChild cu alte registre naționale (un număr total de 15.000 de pacienți) (pentru mai multe detalii, consultați lista de publicații de mai jos). În prezent, PRINTO finalizează publicarea unui al doilea docment care vizează analiza infecțiilor la pacienții imunosupresați cu artrita idiopatică juvenilă, înscrissi la PharmaChild.
Colaborarea cu industria farmaceutica
Protocolul PharmaChild prevede oportunitatea unei colaborări cu companiile farmaceutice, care ar dori să folosească datele obținute de la PharmaChild pentru obligațiile de supraveghere post punere pe piata, reglementate de catre către autoritățile naționale. În acest caz, PRINTO va menține proprietatea asupra datelor colectate pentru a continua să respecte principiile ENCePP de transparență și independență științifică. Toate veniturile posibile eventuale vor fi reinvestite pentru necesitățile de cercetare ale proiectului pentru a susține prelungirea registrului în perioada planificată de 3-10 ani. Bristol-Myers Squibb (Abatacept in JIA) a fost de acord sa coopereze cu PharmaChild.
Pentru mai multe informatii accesați https://www.printo.it/projects/ongoing/15
